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報(bào)送資料目錄

備注

1

資料目錄（附件1）

備注

2

藥物臨床試驗(yàn)信息簡表（附件2）

3

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件/國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示/通知書

4

臨床試驗(yàn)委托書（附件3）

需簽字

5

申辦方對CRO的委托函（如適用）

6

監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡歷、GCP培訓(xùn)證書、委派函等）

7

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)評估表（附件4）

需簽字

8

試驗(yàn)方案

需簽字，注明版本號(hào)版本日期

9

倫理遞交信(附件8)

需簽字

10

倫理審查申請表(附件9)

需簽字

11

知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（樣表）

注明版本號(hào)版本日期

12

招募受試者的材料（如適用）

注明版本號(hào)版本日期

13

試驗(yàn)用藥品的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件

14

病例報(bào)告表

注明版本號(hào)版本日期

15

研究者手冊

注明版本號(hào)版本日期

16

團(tuán)隊(duì)成員簡歷及其他資格文件,、保密承諾書（附件7）

17

臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員表（附件5）

18

保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件（如適用）

19

研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明(附件10)

需簽字

20

臨床試驗(yàn)承諾書（附件6）

需簽字

21

組長單位倫理委員會(huì)批件（如適用）

22

設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如適用）

23

申辦者資質(zhì)

24

其他相關(guān)資料（如有必要請自行增加）