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報(bào)送資料目錄

備 注

1

報(bào)送資料列表（附件2）

2

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息簡表（附件4）

3

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書（附件5）

需簽名

4

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)承諾書（附件8）

需簽名

5

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)評(píng)估表（附件6）

需簽名

6

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案（已簽字蓋章）

需簽名

注明版本號(hào)版本日期

7

倫理評(píng)審材料遞交信(附件10)

需簽名

8

倫理審查申請(qǐng)表(附件11)

需簽名

9

研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明(附件12)

需簽名

10

知情同意書（包括譯文）及其他提供給受試者的書面資料

注明版本號(hào)版本日期

11

招募受試者的材料（如適用）

注明版本號(hào)版本日期

12

保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件（如適用）

13

病例報(bào)告表（如適用）

注明版本號(hào)版本日期

14

研究者手冊(cè)（包括試驗(yàn)/對(duì)照產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

注明版本號(hào)版本日期

15

基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

16

產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求

17

申辦方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）,、CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照,、申辦者對(duì)CRO的委托函）、監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（委托函,、個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等）

18

臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品外包裝/標(biāo)簽復(fù)印件

19

試驗(yàn)用產(chǎn)品的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

20

主要研究者履歷,、資質(zhì)證書復(fù)印件

21

臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員表（附件7）、研究團(tuán)隊(duì)成員簡歷,、保密承諾書（附件9）,、GCP證書復(fù)印件

需簽名

22

組長單位倫理委員會(huì)倫理審查批件+簽到表及最新修正案倫理審查意見（復(fù)印件）（如適用）

23

其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如適用）

24

過程文件樣表

25

其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）