熱門關(guān)鍵詞：發(fā)熱 頭暈 失眠 中風(fēng)
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報(bào)送資料目錄 |
備 注 |
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1 |
報(bào)送資料列表（附件1） |
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2 |
NMPA臨床試驗(yàn)批件/默示許可公示/通知（如為國(guó)家要求的器械類型） |
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3 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件3） |
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4 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)（附件5） |
需簽名 |
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5 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)承諾書(shū)（附件8） |
需簽名 |
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6 |
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)評(píng)估表（附件6） |
需簽名 |
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7 |
臨床試驗(yàn)方案（已簽字蓋章） |
需簽名 注明版本號(hào)版本日期 |
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8 |
倫理評(píng)審材料遞交信(附件10) |
需簽名 |
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9 |
倫理審查申請(qǐng)表(附件11) |
需簽名 |
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10 |
研究者經(jīng)濟(jì)利益聲明(附件12) |
需簽名 |
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11 |
知情同意書(shū)（包括譯文）及其他提供給受試者的書(shū)面資料 |
注明版本號(hào)版本日期 |
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12 |
招募受試者的材料（如適用） |
注明版本號(hào)版本日期 |
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13 |
病例報(bào)告表 |
注明版本號(hào)版本日期 |
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14 |
研究者手冊(cè)（包括試驗(yàn)/對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料） |
注明版本號(hào)版本日期 |
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15 |
動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如適用） |
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16 |
產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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17 |
申辦方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）,、CRO資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、申辦者對(duì)CRO的委托函）,、監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（委托函,、個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)等） |
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18 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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19 |
臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品外包裝/標(biāo)簽復(fù)印件 |
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20 |
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
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21 |
主要研究者履歷,、資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件 |
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22 |
臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員表（附件7）,、研究團(tuán)隊(duì)成員簡(jiǎn)歷,、保密承諾書(shū)（附件9）,、GCP證書(shū)復(fù)印件 |
需簽名 |
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23 |
保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件（如適用） |
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24 |
組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)倫理審查批件+簽到表及最新修正案?jìng)惱韺彶橐庖?jiàn)（復(fù)印件）（如適用） |
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其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如適用） |
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26 |
過(guò)程記錄文件樣本 |
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其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加） |
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